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Test Immunologici Covid-19

Siamo lieti di comunicare alla gentile Clientela che a decorrere da lunedì 27 aprile 2020, sarà possibile eseguire, su prenotazione, il test sierologico per la ricerca degli anticorpi IgM e IgG diretti contro il virus Sars-CoV-2, responsabile della malattia da Coronavirus 19 (COVID-19).

Il test selezionato verrà eseguito attraverso prelievo di sangue venoso e quindi non da sangue capillare (digitopuntura), utilizzando la metodica ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay), peraltro appena prescelta unitamente alla metodica CLIA (Chemiluminescenza) da parte della Regione Lazio per l’imminente (dal 3 maggio) programma di screening (indagine di massa per studio epidemiologico ) su circa 450.000 persone selezionate tra gli operatori sanitari e gli appartenenti alle Forze dell’Ordine. L’esame verrà eseguito con l’esclusivo utilizzo di strumentazioni altamente tecnologiche abitualmente in uso per altre indagini sierologiche.

Coerentemente con quanto sopra evidenziato si deve pertanto, per correttezza, sottolineare che allo stato delle attuali conoscenze scientifiche, come peraltro chiaramente desumibile dal contenuto di una recente nota della Regione Lazio, i risultati di detto test possono presentare i seguenti limiti: 

  • risultato positivo – “infezione avvenuta ma non equivale a protezione”. Il risultato positivo “ha valore solo in un contesto di rilevazione epidemiologica sperimentale”;
  • risultato negativo: “non esclude la possibilità di infezione in atto, anche in paziente asintomatico”

In conclusione:

I tests sierologici per la ricerca degli anticorpi non sostituiscono in nessun modo il test molecolare con PCR Real Time per la ricerca del genoma virale su tampone naso-faringeo che allo stato attuale, come ribadito dall’OMS, resta l’approccio diagnostico standard e internazionalmente accettato; tuttavia, hanno un’utilità in quanto possono evidenziare, in caso di positività, l’avvenuta risposta immunitaria successiva al contatto con il virus. 

ACCESSO AL SERVIZIO 

Per favorire le più efficaci condizioni di sicurezza della clientela, il prelievo sarà effettuato esclusivamente su appuntamento, in orari non coincidenti con quelli di maggior affluenza da parte della clientela, telefonando ai numeri 06 87 18 18 12 329 3099646 .

Tempi di risposta: entro 48 ore  

Tariffa : € 45,00 in linea con le indicazioni fornite dalla Regione Lazio 

Domande Frequenti

I test sierologici valutano la presenza, e quindi lo sviluppo da parte del nostro sistema immunitario, di anticorpi prodotti in risposta alla presenza del virus nell’ organismo, fornendo un’indicazione della storia temporale della malattia. Essi permettono di individuare le persone entrate in contatto col virus in maniera silente che potrebbero aver sviluppato la malattia con sintomi blandi o addirittura assenti.

I test sierologici sono essenzialmente di due tipi: quelli qualitativi (o rapidi) e quelli quantitativi. I primi, grazie ad una goccia di sangue, stabiliscono se la persona ha prodotto anticorpi, quindi è entrata in contatto con il virus; i secondi, per i quali occorre un prelievo di sangue, dosano in maniera specifica la quantità di anticorpi prodotti. Entrambi i tipi di test sierologici vanno alla ricerca degli anticorpi (immunoglobuline) IgM e IgG. In caso di infezione, le IgM vengono prodotte per prime; con il tempo il loro livello cala per lasciare spazio alla produzione di IgG. Quando nel sangue vengono rilevate le IgG significa che l’infezione si è verificata già da diverse settimane, anche se ancora non si conoscono i tempi precisi. 

La Comunità scientifica sta cercando di capire se la presenza di IgG renda immuni ad un eventuale secondo contatto col virus. Tale informazione sarà di notevole importanza anche dal punto di vista epidemiologico per mappare lo stato di immunizzazione della popolazione. 

I test qualitativi o rapidi si basano sulla tecnica di immunocromatografia e danno una risposta, positiva o negativa, in tempi molto brevi, solitamente entro 15 minuti, senza dare alcuna informazione sulla quantità di anticorpi prodotta. Questo tipo di test consiste essenzialmente in una tavoletta di nitrocellulosa su cui la presenza di anticorpi viene rivelata dalla comparsa di una barretta colorata. Sono semplici ed economici; hanno, però, bassa affidabilità in termini di specificità e sensibilità. 

I test quantitativi, invece, permettono di conoscere la quantità di anticorpi prodotta da un individuo; con questi test è possibile seguire la variazione della produzione anticorpale effettuando prelievi nel tempo. 

Attualmente le metodiche validate per la ricerca quantitativa degli anticorpi diretti verso SARS-CoV-2 sono la chemiluminescenza (CLIA) e la metodica ELISA. 

Sia CLIA che ELISA sono metodi affidabili e automatizzabili, permettendo quindi di eseguire moltissimi test nel corso di una giornata grazie a velocità di esecuzione e alla possibilità di essere utilizzati su ampia scala nei vari laboratori di analisi di tutta Italia.

Già numerose sono le aziende che offrono kit diagnostici di tipologie diverse e con costi differenti. Molte hanno già il marchio di garanzia “CE” e non necessitano di sperimentazione ma solo di validazione e messa a punto nel laboratorio della propria struttura. 

Entrambi i metodi di riferimento, seppur presentando caratteristiche e prestazioni diverse, sono importanti ai fini epidemiologici perché entrambi riconoscono gli anticorpi e possono indicare se l’infezione c’è stata e stabilire, quindi, se il contagio è avvenuto.

Le certificazioni da ottemperare sono: il marchio CE e l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) della Food and Drug Administration (FDA). 

Il tampone rileva direttamente la presenza del virus nell’ospite, mentre i test sierologici mettono in evidenza la risposta del sistema immunitario all’infezione. Inoltre, la rilevazione degli anticorpi non permette di stabilire se il virus, in particolare il SARS CoV-2, è ancora in fase di crescita (fase replicativa): un risultato negativo, quindi, non esclude la possibilità di infezione in atto in fase precoce. La diretta conseguenza sarebbe il rischio di contagio causato dall’ individuo. Inoltre, per ragioni di possibile cross-reattività con altri patogeni affini, per esempio altri coronavirus umani, il rilevamento degli anticorpi potrebbe non essere specifico della infezione da SARS-CoV2. Ciò significa che i test sierologici potrebbero rilevare anticorpi precedentemente generati contro virus della stessa famiglia, generando “falsi positivi”. 

I test sierologici, è importante sottolineare, non rivelano la contagiosità dell’ individuo. 

Allo stato attuale, l’OMS   ritiene che l’approccio diagnostico standard debba rimanere quello basato sulla ricerca dell’ RNA virale con tampone rino-faringeo.

  I test  sierologici sono di rilevanza nel processo di valutazione epidemiologica   per descrivere lo stato attuale di immunizzazione della popolazione. E quindi rappresentare un utile strumento per  rendere  più sicura la delicata fase di ritorno alla “normalità”.

Non possono invece essere considerati diagnostici in quanto  sicuramente non sarebbero individuabili i casi di infezione da meno di 5-10 giorni (tempo necessario  affinche’ si osservi un aumento di anticorpi IgM). Nelle prossime    settimane, gli organi scientifici preposti  valuteranno se gli anticorpi IgM possono rappresentare un aiuto alla diagnosi, soprattutto nei casi di soggetti asintomatici o pauci-sintomatici. Non sostituiscono pertanto i test molecolari, ma sono ad essi complementari.  

Purtroppo ancora non si ha una risposta su quanto possa durare l’immunità per chi è venuto a contatto col virus. Non è ancora noto se le persone infette e guarite da infezione dovuta a SARS-CoV-2 saranno protette, in tutto o in parte, da future infezioni, né è noto quanto possa durare l’immunità protettiva. 

I test sierologici validati saranno, per questo motivo, preziosi principalmente a fini epidemiologici: consentiranno di capire quale parte della popolazione ha sviluppato un’immunità contro il coronavirus. Sono, confermiamo ,   inutili per far diagnosi di infezione in atto perché, nel “periodo finestra”, cioè il periodo in cui il paziente non ha ancora cominciato a fabbricare anticorpi, possono dare un falso negativo, permettendo la diffusione del virus. Lo ha ribadito anche il Ministero della Salute in una circolare del 3 aprile: i test sierologici sono “molto importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale. Diversamente, come attualmente anche l’OMS raccomanda, per il loro uso nell’attività diagnostica d’infezione in atto da SARS-CoV-2, necessitano di ulteriori evidenze sulle loro performance”.

Le IgA, gli anticorpi cosiddetti ‘secretori’ si trovano tipicamente sulle mucose, come quelle respiratorie. Sono immunoglobuline molto importanti perché sono le più efficaci nel difenderci da infezioni respiratorie ma   si attendono maggiori evidenze scientifiche sull’utilita’ del loro dosaggio nel sangue in corso di infezione  da COVID19  

No. La risposta anticorpale è “soggetto-specifica”, non tutti i soggetti hanno la stessa risposta. Soggetti con un sistema anticorpale particolarmente efficiente hanno in genere una risposta molto brillante e, come avviene per tutte le infezioni, possono non avere sintomatologia. Soggetti immunodepressi, invece, hanno una risposta più tardiva o addirittura assente. 

Su giudizio del medico curante il test può essere ripetuto, allorché rimanessero dei dubbi sulla sua interpretazione o nella sua valutazione della risposta anticorpale del soggetto. Si consiglia, comunque, di ripeterlo a distanza di 15 giorni se si ritiene di poter essere stati esposti all’infezione in tale periodo.

I test, con metodica ELISA, che offriamo alla nostra Clientela rispondono ai seguenti requisiti, come richiesto dal marchio CE:

  • Sensibilità diagnostica ossia la capacità di identificare correttamente i pazienti ammalati   
  • Specificità diagnostica ossia  la capacità di identificare correttamente gli individui sani    
  • Affidabilità: capacità del test di offrire sempre lo stesso risultato in caso di misurazioni ripetute dello stesso campione; per essere affidabile, un test sierologico deve avere una sensibilità  superiore al 90%  limitando il rischio di falsi positivi e una specificita’ superiore al 95% 

 Accuratezza: è il più alto grado di concordanza tra il valore ottenuto e il valore vero;

Precisiamo che nessun test analitico può avere una sensibilità e specificità del 100%.

Limiti della metodica

Abbiamo già accennato alla possibile cross-reattività delle immunoglobuline con altri patogeni affini e quindi alla possibilità che gli anticorpi rilevati non siano quelli specifici per l’ infezione da SARS-CoV-2.

Il limite di tutte le metodiche, a livello mondiale, rispetto alla conoscenza del nuovo virus è, infatti, quello di “creare” kit diagnostici che riconoscano solamente anticorpi verso SARS-CoV-2 e creare meno legami aspecifici possibili; va limitata la cross-reattività, verso anticorpi diversi da quelli ricercati. 

Risultato falso-positivo:  la  persona che riceve  il test crede di aver contratto  Covid-19 e invece non è così! Può ancora ammalarsi o addirittura essersi appena ammalato, quindi essere contagioso e non saperlo. Una situazione piuttosto rischiosa.

Risultato falso negativo: la persona  potrebbe essere ancora nella fase iniziale della malattia, (periodo finestra) e  quindi  contagioso.

Per la diffusione del contagio è rischioso sia un falso negativo che un falso positivo.

RISULTATO

INTERPRETAZIONE/AZIONE CONSIGLIATA

IgM PRESENTI

Possibile stato di malattia in atto o recente; informare il medico curante per eventuali approfondimenti diagnostici mediante esecuzione di tampone per la ricerca del genoma virale di Sars-Cov2.

IgG PRESENTI

Indica un avvenuto contatto con il virus, ma il paziente potrebbe essere ancora contagioso; informare il medico che valuterà la necessità di eseguire ulteriori accertamenti diagnostici mediante tampone per la ricerca del genoma virale di Sars-Cov2.

IgM e IgG NON PRESENTI

Il soggetto non è entrato in contatto con il virus Covid-19, ma non può essere escluso che ne sia venuto a contatto molto recentemente visto il periodo di latenza tra il contagio e la comparsa degli anticorrpi di classe IgM. Il medico potrebbe richiedere la ripetizione del prelievo dopo 7-14 giorni soprattutto se il soggetto è stato esposto a contagio.

No, nessuna struttura privata è attualmente in possesso dell’ autorizzazione, da parte della Regione Lazio, necessaria per effettuarli.

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